FDA ir CE sertifikatai užtikrina implanto saugumą ir kokybės standartus.
Tai yra daugiausiai dažniausiai pasitaikęs klausimas, kurį girdime konsultacijų metu Lema Dental klinikoje Turkijoje. Pacientas sėdasi, žiūri į gydymo planą ir klausia:
„Ar turėčiau pasirinkti vietinį ar importuotą prekės ženklą? Ar jie iš tikrųjų skiriasi?“
Tai visiškai suprantama, kad abejojate. Tai medicinos prietaiso pasirinkimas, kuris ilgai liks jūsų žandikaulyje. Vis dėlto, tai tiesa, ką matome klinikoje: Diskusija „Importuotas vs. Vietinis“ kartais yra tik paviršutiniška. Varžto kilmė yra daug mažiau svarbi nei jo inžinerija.
Ar implantas pagamintas Šveicarijoje, Vokietijoje, JAV ar Turkijoje, yra mažiau svarbu nei du gyvybiškai svarbūs akronimai: FDA ir CE.
Jūsų implanto „Pasas“: Kodėl FDA ir CE yra būtini
Jei palygintumėte dantų implantą su galingo automobilio varikliu, nepasitikėtumėte varikliu tik dėl jo kilmės šalies. Pasitikite juo, nes jis išlaikė labai griežtus saugumo testus, automobilis buvo patikrintas avarijos bandyme ir pan.
Tai yra būtent FDA (JAV Maisto ir vaistų administracija) ir CE (Conformité Européenne) sertifikatų misija.
- FDA Patvirtinimas: Tai yra aukščiausias pasaulinis pripažinimo lygis. Tai reiškia, kad implantų sistema atitiko griežtus saugumo ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus JAV šalies naudotojui.
- CE ženklinimas: Tai rodo, kad produktas atitinka Europos Sąjungos saugos, sveikatos ir aplinkos apsaugos standartus.
Paprasčiau tariant, Lema Dental klinikoje mes seame tik vieną filosofiją: bet kuri sistema be šių tarptautinių sertifikatų nėra svarstoma mūsų lentynose. Profesorius daktaras Coşkun Yıldız pabrėžia, kad kaulas ir titanas biologiniu būdu integruojasi tik per švarų titano paviršių mikroskopiniu lygiu. Turėdami FDA ir CE sertifikatus, užtikrinate, kad paviršiaus grynumas yra vienodas kiekvienoje serijoje.
„Importuoto“ žymos mitas vs. realybė
Kai kurie mano, kad bet kas užsienio yra automatiškai geriau. Tačiau jei tai išnagrinėtumėte detaliau, pamatytumėte, kad „importuotas“ tiesiog reiškia sienos kirtimą. Yra blogų importuotų implantų, kaip ir labai gerų vietinių.
Vis dėlto, Didžioji trijulė arba aukštesnio lygio implantai (dažniausiai iš Šveicarijos, Vokietijos ar JAV) turi ką nors, ko neturi kitos markės: klinikinę istoriją. Straumann arba Nobel Biocare, pavyzdžiui, yra mokslo pagrindu sukurti prekių ženklai ir turi didelį duomenų kiekį apie savo produktų veikimą žmogaus organizme daugiau nei 15, 20 ar 25 metus.
Turkijos vietinių implantų augimas
Turkijos dantų gamyba įgavusi pasaulinį pripažinimą. Dabar turime puikius Turkijos vietinius implantus, kurie FDA ir CE sertifikuoti, ir jie gali būti tikrai geri bei prieinami variantai pacientams su normalia kaulo tankiu.
Galimų palyginimas: trumpas vadovas
Žemiau pateiktas paprastas palyginimų lentelė, apibrėžianti funkcinius skirtumus tarp šių grupių.
| Savybė | Aukštos kokybės importas (pvz., Šveicarijos/Vokietijos) | Vietinis sertifikuotas (Turkiškas su FDA/CE) | Ne sertifikuotas generinis (Rekomenduojama vengti) |
| Visuotiniai sertifikatai | FDA & CE (Universalūs) | FDA & CE (Patikrinti) | Daugeliu atvejų nėra arba tik vietiniai |
| Paviršiaus technologija | Pagal patentą, pagreitinta gijimo funkcija | Standartinė, patikima | Pagrindinė, lėtas integravimasis |
| Kliniška istorija | Daugiau nei 30 metų duomenų | 5–15 metų duomenų | Mažai arba jokių ilgalaikių duomenų |
| Komponentų prieinamumas | Universalus (dalys prieinamos bet kur) | Vidutinis (dažniausiai regioninis) | Sunkiai išlaikyti užsienyje |
| Kaina | Didelė | Vidutinė / Maža | Labai maža |
| Rekomenduojama | Sudėtingiems atvejams, skubiam uždėjimui | Įprastiems atvejams, sveikas kaulas | Rekomenduojama vengti |
| Chirurgo požiūris | Auksinis standartas maksimaliai našumui ir prognozavimui | Subalansuota galimybė tarp kokybės ir kainos | Aukštas rizikos lygis, gana nestabilus |
Kuris jums geriausiai tinka?
Kalbant apie vieno danties keitimus sveikame kaule, sertifikuotas vietinis prekės ženklas yra daugiau nei pajėgus suteikti gerą rezultatą. Tačiau mes niekada neprarandame sertifikato. Atvykdami į Lema Dental kliniką, implantas, kurį įdedame jums, yra 100 % identifikacinis, apdraustas ir garantuotas.
DUK: Jūsų klausimai, įvardyti ir atsakyti
Techniskiškai, taip, tačiau mes dažniausiai patariame to nedaryti to paties lanksto (viršutinės ar apatinės žandikaulio). Laikant sistemą vienodą, būsimą priežiūrą galima atlikti daug lengviau. Jei jau turite implantą iš kitokio prekės ženklo, tiesiog praneškite mums. Mes dažniausiai galime išspręsti arba atkurti, jei atnešite savo implantų pasą.
Visų pirma, mokate už R&D (tiriamus ir plėtros). Straumann ir panašūs prekės ženklai kasmet skiria dideles sumas ieškodami būdų, kaip padaryti, kad jūsų kaulas gyja greičiau, tobulindami varžto paviršių (hidrofilinį paviršių). Tačiau vietiniai ženklai turi standartinę technologiją: jie yra patikimi, bet ne pažangiausi.
Nebūtinai. Jei implantas turi FDA ir CE sertifikatus ir chirurgas turi įgūdžių, panašių į Profesorės daktarės Coşkun Yıldız, tada sėkmės rodiklis standartiniuose atvejais greičiausiai bus labai panašus. Prekės ženklo nesėkmė paprastai būna dėl blogos burnos higienos ar rūkymo, ne dėl varžto ženklo.
Esame 100% skaidrūs dėl to. Kai atvykstate į Turkiją operacijai, jums bus duotas „Implantų pasas“ arba ID kortelė, kuri įrodys, koks prekės ženklas, serijos ir partijos numeriai yra jūsų žandikaulyje. Jei norite, galite patikrinti jo autentiškumą internetu.
Prekės ženklai nulemia jungties tipus, bet karūnėlė (Zirconia arba E.max) iš tikrųjų gaminama mūsų laboratorijoje. Dentist Polen Akkılıç garantuoja, kad nesvarbu, koks varžto prekės ženklas paslėptas kaulate, vizualinis dantis bus pagamintas siekiant nepriekaištingos išvaizdos ir teisingo įkandimo.
- Al-Sabbagh, M., & Bhavsar, I. (2015). Raktiniai vietiniai ir sisteminiai rizikos veiksniai implantų nesėkmei. Klinikos JAV odontologijos klinikos, 59(1), 1-23.
- Buser, D., Sennerby, L., & De Bruyn, H. (2017). Moderni implantų odontologija, pagrįsta audinių integracija: 50 metų pažanga, dabartinės tendencijos ir atviri klausimai. Periodontologija 2000, 73(1), 7-21.
- Davarpanah, M., Martinez, H., & Tecucianu, J. F. (2020). Manual of Dental Implants: A Risk-Based Approach. Lexi-Comp.
- Maisto ir vaistų administracija (FDA). (2023). Odontologiniai implantai: ką turėtumėte žinoti. JAV sveikatos ir žmogiškųjų išteklių departamentas.
- Pjetursson, B. E., Thoma, D., Jung, R., & Zwahlen, M. (2012). Sisteminis atvejis apie implantais pagrįstų fiksuotų protezų išgyvenamumą ir komplikacijas po ne mažiau kaip 5 metų stebėjimo laikotarpio. Ilgalaikiai burnos implantologijos tyrimai, 23(Suppl 6), 22-38.
